臨床研究のお知らせ

画像診断

子宮神経内分泌癌のMRI所見の検討－多施設共同研究

子宮の神経内分泌癌は、悪性度が非常に高く、手術や化学療法や放射線療法などの集学的治療が施行されても、再発・癌死が多く、予後の非常に悪い疾患です。本疾患の発生頻度は低く、本疾患の画像所見をまとめた論文は少なく、MRI像の特徴は明らかになっていません。国内の多施設で、子宮の神経内分泌癌（大細胞神経内分泌癌と小細胞神経内分泌癌）の術前に撮影されたMRIを集め、画像診断が可能な疾患なのか？通常の子宮体癌や子宮頸癌との鑑別が可能なのか？病期診断の精度や病期診断する上での注意点などMRI所見について後方視的に検討します。本研究を通じて、生検や手術前のMRI画像で本疾患を予測し正確な病期診断が可能となれば、最適な治療方針の決定が可能になるなど臨床意義は非常に高いと期待されます。施設が研究代表となり中心的役割を果たしている 臨床研究です。
詳細はこちらをご覧ください。

SAM(segmental arterial mediolysis：分節型中膜融解症)の自然史の後方視的研究（多施設共同研究）

SAM(segmental arterial mediolysis：分節型中膜融解症)は動脈中膜の空胞変性、融解により動脈瘤を来たす疾患で、現在までその病因および病態は未解明な点が多く、治療適応についても明らかとなっていないのが現状です。本研究では、SAMにより生じたと思われる腹部内蔵動脈瘤の自然史を後方視的に画像により追跡し、本疾患の治療適応を明らかにすることを目指しています。

日常診療下における心臓CTの被曝線量に関する調査研究（多施設共同研究）

マルチスライスCTの普及に伴い心臓CT検査は飛躍的に増加していますが、日常臨床における心臓CTの被曝線量の実体は明らかになっていないのが現状です。本研究では、日常診療下で心臓CTが実施された患者様を対象に、CT検査における被曝線量を調査し、心臓CT検査における被曝線量の実体を明らかにし、被曝線量の大小に影響する患者因子および撮影因子を明らかにすることを目的としています。

3.0T-MRI装置における乳腺MR spectroscopy(MRS)の基礎的研究および臨床への応用

MR spectroscopy(MRS)は腫瘍などの関心領域内の代謝をみる機能診断で、脳、乳腺、前立腺、婦人科疾患で施行されています。昨今、3.0T-MRI装置の導入によりMRSが一般臨床でも行われるようになってきましたが、撮像パラメータや解析値の関係が十分に解明されていないのが現状です。本研究では、乳腺MRSの解析値と撮像パラメータの関係を基礎的側面から検討するとともに、臨床的に得られた解析値、乳腺腫瘍の画像的特徴、組織、サブタイプ、治療効果との関係も検討し、乳腺MRSの標準化とさらなる臨床応用を目指しています。

128列CTを用いた、腹部パーフュージョンCTの解析

ヨード系造影剤をトレーサーとして、慢性肝炎や肝硬変症例の組織における毛細血管レベルでの組織血流をCTにて定量的/半定量的に画像化し、より詳細な肝組織の評価やIVR治療への応用を目指しています。

経静脈的門脈大循環短絡路塞栓術前後における、肝機能、肝体積、肝硬度の解析、研究の概要

胃静脈瘤およびシャント型肝性脳症の治療として経静脈的に短絡路塞栓術を受けられた患者様を対象に、短絡路塞栓術が肝体積、肝硬度、肝機能に与える影響を調べています。
詳細はこちらをご覧ください。

静脈洞血栓症における頭部ルーチンMRI撮像法の診断能の比較検討」（多施設共同研究）

非造影の頭部MRI撮像法において、静脈洞血栓症の診断にどの撮像法が最も有用か、またどの組み合わせが有用かを明らかにすることを目的としています。 静脈洞血栓症は、一般に頭痛などの非特異的な症状で発症し、画像による評価も難しく、診断が遅れ脳出血に至ることも少なくありません。本疾患のMRI撮像においては造影MRIが有用ですが、静脈洞血栓症が何らかの検査で疑われた時に施行されるものであり、通常の頭部MRI検査では行われません。非造影の頭部MRI検査所見で本疾患が疑われれば、造影剤を用いた追加撮影が行われ、早期診断につながるものと考えられます。
詳細はこちらをご覧ください。

小児期の脳の発達の拡散強調画像を用いた検討

拡散強調画像には、DTI(拡散テンソル画像), DKI（拡散尖度画像）など、様々な解析法があり、ADC, FA, Kax, Kmean, Kradなど様々なパラメーターを持つ。これらは、T1強調画像、T2強調画像での髄鞘化の信号変化が終了した2歳以降の脳の発達に伴う変化や、これらの画像では見いだせない脳の白質灰白質の発達異常を反映する可能性が示唆されている。本研究では、T1強調画像、T2強調画像で異常がない小児から若年成人の拡散強調画像にDTI, DKIなどの解析を行い、各パラメーターの値と発達との関連を検討している。

小児脳の発達に伴う形態変化の自動評価システムの開発

小児脳は発達過程で、脳全体、灰白質、白質の容積変化、脳溝、脳葉、脳回、脳室の形態変化が見られる。超低出生体重児においては、MRI上出血や壊死を示唆する信号変化が無くとも、学童期に学習障害を来す場合があることが知られており、脳の容積や形態変化との関連も示唆されている。脳の容積や形態変化の判定は手動解析では権者の主観などが入る可能性がある。そこで、兵庫県立大学工学部と共同研究で、小児脳発達にともなうMRIでの形態変化を自動解析するシステム開発を行っている。

副腎腫瘍のCT/MRI診断による良悪性の鑑別

副腎腫瘤には良性病変や悪性病変があり、採血、尿検査、追加の画像検査などを必要とすることが多く、発見された際のCT/MRI/PETで良悪性を見分けることは臨床的に有用性が高いです。この研究ではCT/MRI/PET検査で副腎腫瘍を指摘された患者さんで、画像の解析（テクスチャー解析やデイープラーニング解析）を行い、病理診断や臨床経過との関連性を評価し、副腎腫瘍の良悪性を見分ける事が可能であるかを検討することを目的としています。

人工知能AIを用いたCTによる骨転移の診断精度の検討

近年の人工知能AIの発達は目覚ましく、画像診断への応用の期待も高くなっています。しかし、実際の診療において、人工知能を利用する事の利点や欠点などは十分に分かっていません。本研究では、CT検査が予定されている 兵庫医科大学に通院中の悪性腫瘍（ないし疑い）の患者さんを対象に、人工知能を用いる場合とそうでない場合における 骨転移の診断効率や診断精度の違い、人工知能が骨転移診断に与える影響などを後向きおよび前向きに検証し、解明します。

放射線治療

高齢者副鼻腔悪性腫瘍に対する、放射線治療の安全性と有効性の検討

当科では局所進行副鼻腔悪性腫瘍に対する動注化学療法併用放射線治療を積極的に行っています。しかし、高齢者における本法の有用性は未だ未解明な点が多いため、安全性と有効性を検証し治療適応の拡大を目指しています。

局所進行肺癌および治療抵抗性胸部悪性腫瘍に対する強度変調放射線治療の確立

強度変調放射線治療（IMRT）は、正常組織への放射線量を減らしながら腫瘍に対して選択的に照射できる技術です。本研究では、局所進行肺癌や治療抵抗性胸部悪性腫瘍に対するIMRTの安全性、治療効果、至適線量、精度の評価を行い、標準的な胸部IMRTの確立を目指しています。

口腔内装置の放射線治療精度向上と放射線粘膜障害軽減への寄与に関する検討

頭頸部悪性腫瘍患者さんにおけるIMRTでの照射状況について、マウスピース装用の有無による日々の固定誤差低減の有無をこれまで診療上撮像されたCTデータを使用して後ろ向きに比較検討します。日常診療にて実施された患者の臨床データ、画像データ、病理結果などを用います。
詳細はこちらをご覧ください。

インプラント留置の放射線治療への影響の検討

歯科用インプラント治療によるアーチファクトが腫瘍の同定を困難にし、さらには散乱線が粘膜炎増悪の一因になる可能性もあります。我々は、インプラント施行後の患者でのIMRT手法を確立させることを目的としてインプラント施行後に撮像されたCTデータを使用した後ろ向き検討を行います。
詳細はこちらをご覧ください。

副鼻腔悪性腫瘍に対する放射線治療における予後予測因子の検討

本学では選択的動注化学療法併用放射線治療局所進行副鼻腔悪性腫瘍に対して第一選択肢とし、これまでに良好な治療成績を報告しています。今回、我々は副鼻腔癌に対する放射線治療後の予後予測因子としての画像診断の有用性を後方視的に解析します。
詳細はこちらをご覧ください。

IVR

治療抵抗性の肝転移に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓療法：多施設共同第II相試験（BEATLE study）（多施設共同研究

治療抵抗性の多血性肝転移症例を対象に、球状塞栓物質を用いた有効性と安全性を評価するための多施設共同第II相臨床試験です。本研究により、これまでの治療では効果が期待できない肝転移の患者様に対する、新しい治療戦略の開発を目指しています。

Lip-TACE不応後の進行肝細胞癌を対象としたDrug-Elutting-Beadを用いた肝動脈化学塞栓療法（DEB-TACE）の第II相試験（多施設共同研究）

進行肝細胞癌に対し、リピオドールを用いた肝動注化学塞栓療法（Lip-TACE）は標準的治療法として広く行われています。しかし、Lip-TACE不応となった場合には、有効な治療法が確立されていないのが現状です。本臨床試験は、Lip-TACEが不応となった進行肝細胞癌症例を対象に、薬剤溶出性ビーズ（Drug-Eluting-Bead, DEB）を用いた動注化学塞栓療法(DEB-TACE)を行い、その安全性と有効性を評価するための多施設共同臨床試験です。本試験を通じ、Lip-TACE不応となった進行肝細胞癌症例に対する新しい治療戦略の開発を目指します。

上顎癌に対する放射線併用シスプラチン動注化学放射線療法第II相試験（JIVROSG-0808）

本試験は、進行上顎癌に対する放射線治療併用シスプラチン動注化学療法の安全性と有効性を評価するための多施設共同第II相臨床試験です。

切除不能な悪性肺腫瘍に対する経皮的ラジオ波治療

肺癌の治療は外科的切除が原則ですが、高齢、各種合併症、肺機能不良などの理由で切除困難な場合があります。ラジオ波凝固治療(RFA)は、ラジオ波で発生する熱により病変を凝固壊死させる治療法であり、局所麻酔下に経皮的に施行可能です。しかも、画像誘導下に正確な治療が可能であり、低侵襲で外科的治療に匹敵する治療効果が期待されています。本研究では、切除困難な原発性肺癌または転移性肺癌に対するRFAの安全性、有効性、呼吸機能変化、画像変化を評価し、より高いエビデンスの構築を目指しています。

切除不能腎腫瘍に対するラジオ波治療

腎腫瘍の治療は外科的切除が原則ですが、各種合併症や腎機能低下による透析導入のリスクのため外科的切除が困難な場合があります。一方、ラジオ波凝固治療(RFA)は局所麻酔で施行可能かつ腎機能に与える影響も少ないため、切除困難な患者様に対する有効な治療法として注目されています。本研究では切除不能腎腫瘍症例に対するRFAの安全性と有効性を評価し、より高いエビデンスの構築を目指しています。

切除不能副腎腫瘍に対するラジオ波治療

転移性副腎腫瘍やアルドステロン症候群/クッシング症候群を呈する良性副腎腫瘍に対し、ラジオ波凝固治療（RFA）の有用性が報告されています。本研究では、切除不能と判断された副腎腫瘍を有する患者様に対してRFAを行い、その安全性と有効性を評価することで、副腎腫瘍への新しい治療戦略の開発を目指しています。

治療抵抗性の骨軟部腫瘍に対するラジオ波治療

骨軟部腫瘍の治療は外科的切除が原則ですが、機能温存や解剖学的理由から切除が困難な場合があります。ラジオ波凝固治療（RFA）は、外科的切除が困難な場合にも施行可能であり、骨軟部腫瘍に対してもその有用性が報告され始めています。本研究では、治療抵抗性骨軟部腫瘍を有する患者様に対するRFAの安全性と有効性を評価し、新しい治療戦略の開発を目指しています。

大腸癌肝転移高齢患者に対する外科的切除とラジオ波焼灼、放射線照射治療法との治療成績の比較検討

本研究では、大腸癌肝転移を有する高齢患者に対する、外科切除、ラジオ波焼灼治療、放射線照射治療の治療成績を後ろ向きに比較検討します。本研究を行うことで、大腸癌肝転移を有する高齢患者に対し、どのような治療が最も適しているか明らかになることが期待されています。本研究は、国立がん研究センター東病院が中心となって行っている他施設共同研究です。
詳細はこちらをご覧ください。

肺動静脈奇形に対する経カテーテル塞栓術後の再発率評価についての後方視的研究

肺動静脈奇形に対する経皮的塞栓術後の再発率を後方視的に検討し、経皮的塞栓術の有効性や再発率を明らかにすることを目的とした後ろ向き調査です。本研究は、肝動脈塞栓療法研究会臨床研究部会が中心となって行っている、他施設共同臨床試験です。
詳細はこちらをご覧ください。

肝細胞がんに対する選択的エピルビシン含浸ビーズの肝動脈化学塞栓療法と選択的エピルビシン/リピオドール/ゼラチン塞栓剤の肝動脈化学塞栓療法の局所治癒割合に関するランダム化比較試験

肝細胞がんに対する選択的肝動脈化学塞栓療法の際に、エピルビシン含浸薬剤溶出性ビーズによる選択的肝動脈塞栓療法とエピルビシン+リピオドール+ゼラチン塞栓剤による選択的肝動脈塞栓療法のどちらの治療の局所治癒割合が高いかを、ランダム化比較試験を行い検証します。本研究は、日本腫瘍IVR研究グループ（JIVROSG）が中心となって実施されている多施設共同研究です。
詳細はこちらをご覧ください。

大型肝細胞癌に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術　多施設共同第Ⅱ相試験

大型肝細胞癌患者を対象に、球状塞栓物質用いた肝動脈塞栓術を行い、治療の安全性や有効性を検討する他施設共同第II相試験です。本研究は、肝動脈塞栓療法研究会臨床研究部会が中心となり行われています。

治療抵抗性の肝転移に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓療法：多施設共同第Ⅱ相試験

治療抵抗性の多血性肝転移患者を対象に、球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓療法の有効性と安全性を評価するための多施設共同第II相試験です。本研究は、肝動脈塞栓療法研究会臨床研究部会が中心となり行われています。

日本インターベンショナルラジオロジー学会における、症例登録データベースを用いた医学系研究

インターベンショナルラジオロジー（以下IVR）は低侵襲な治療として、その評価は高く、すでに根治性を有する標準治療法として定着しつつありますが、その実態を十分に把握できていないのが現状です。本研究は、IVR学会を通して全国のIVRの実施情報を登録、集計することにより我が国における IVR診療の現状を明らかにし、また、会員個人、修練施設における登録を分析してIVR専門医の育成、修練施設の増加など今後のIVR診療の進歩・普及を図ることを目的とします。この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。

詳細はこちらをご覧ください。

核医学・PETセンター

FDG-PET/CTを用いた腫瘍イメージングの有効性評価

我が国で、早期胃癌以外のすべての悪性腫瘍で保険適応となっている通常のFDG-PETは、質的診断、病期診断、治療効果判定、悪性度評価、予後予測などに有用で、今や癌患者さんのマネージメントに欠かすことのできない存在となりましたが、すべての癌やすべての場面でエビデンスが証明されていません。そこで、当科では、悪性胸膜中皮腫や悪性腹膜中皮腫の診断や治療効果判定や予後予測、乳癌の悪性度評価や（化学療法やホルモン治療の）早期治療効果、尿路上皮癌の再発診断や治療効果判定、肺癌の治療効果判定や予後予測、食道癌の治療効果判定、頭頚部腫瘍の予後予測や治療効果判定、進行胃癌の病期診断、RFA治療や凍結療法の治療効果判定、などでの有用性を検証し、エビデンスの確立を目指しています。
詳細はこちらをご覧ください。

前立腺癌治療後PSA再発患者を対象とした、11C-コリンPET/CTの有効性評価

前立腺癌治療後のPSA再発症例においては、再発・転移部位の同定が治療方針を決定する上で非常に重要となりますが、現時点で有効な画像診断法がないのが現状です。前立腺癌の診断に通常のFDG-PETよりも有用性が高いことが海外で証明されているコリン-PETを用いて、PSA再発症例における有用性を泌尿器科との共同研究により検証し、コリン-PETの国内での普及、保険拡大を目指しています。

泌尿器腫瘍の診断における11C-コリンPET/CTの有効性評価

前立腺癌の他、腎細胞癌や膀胱癌症例などの泌尿器腫瘍においても、我が国で保険適応となっている通常のFDG-PETでは有用な情報が得られないことがしばしばあります。そういった時に、コリン-PETを施行しFDG-PETよりも優越性を証明することで、泌尿器腫瘍におけるコリン-PETの国内での普及、FDG-PET陰性症例における保険適応を泌尿器科との共同で目指しています。

脳腫瘍の診断における¹¹C-コリンPET/CTの有効性評価

脳腫瘍の放射線治療後に局所再発か放射線壊死かが造影MRIでも鑑別できないようなケースではMRIでフォローして増大傾向から臨床的に判断せざるを得ないケースが多く、新しい画像診断法の確立が課題とされています。頭部造影MRIやFDG PET/CTなどで、局所再発か放射線壊死か鑑別ができない脳腫瘍患者（原発、転移を問わない）を対象に、コリンPET/CTを行ってその診断能を、他の画像診断法と比較検討することで、コリンPET/CTの有用性を検証します。当院の脳神経外科との共同研究です。

FDG-PETを用いた悪性腫瘍の治療効果判定－多施設共同研究

FDG-PET/CTは、癌の病期診断、再発診断などに有用で、早期胃がんを除く、全悪性腫瘍が保険適応疾患となっていますが、治療効果判定においては悪性リンパ腫のみが保険適応となっており、他の疾患では実臨床での検査を実施しづらい現状があります。腫瘍の活動性、早期の治療効果判定はFDG-PETが得意とするところであり、これから癌患者さんに役立つ分野と期待されます。悪性腫瘍の治療効果判定におけるFDG-PETの有用性を国内の多施設共同研究により検証し、保険適応の拡大を目指します。当施設が研究代表となり中心的役割を果たしている、臨床研究です。
詳細はこちらをご覧ください。

FDG-PET/CTによる免疫チェックポイント阻害剤の治療効果判定および治療効果予測－多施設共同研究

免疫チェックポイント阻害剤は、癌の免疫からの逃避機序を標的とし、免疫細胞本来の活性を促して癌細胞を攻撃しプログラム死に導くことで癌の増殖や浸潤を抑える作用を有し、進行癌患者さんに著効することがある一方で、効かない患者さんも存在します。高額な治療薬なので、効きそうな患者さんとそうでない患者さんを治療前の検査で層別化できれば、患者さん本人に役立つのみならず医療経済的にも重要な課題です。また、免疫チェックポイント阻害剤の治療効果を正しく判定することも臨床において非常に重要ですが、有用な画像診断検査と診断法が未だ確立されていません。そこで、本研究では、抗癌剤や分子標的治療薬の治療効果判定や治療効果予測での有用性が確立しつつあるFDG-PETが免疫チェックポイント阻害剤治療の効果予測や効果判定における有用なイメージングバイオマーカーになりえるかを国内の多施設共同研究により検証します。当施設が研究代表となり中心的役割を果たしている、臨床研究です。

AIを活用したFDG-PET/CT診断－多施設共同研究

近年、AI（artificial intelligence 人工知能）における機械学習（machine learning）の手法の一つである深層学習（deep learning）は、人間の脳の情報伝達の仕組みを模した人工ニューロン（ニューラルネットワーク）を基盤とし、データーや画像を自ら解析してそれらの分類や認識の基準を見つけ出すことができ、医学を含む様々な領域で注目されています。X線画像、超音波、CT、MRI、シンチやPETなどの核医学画像と親和性が高く、画像診断はもとより、治療方針の決定、治療効果予測、リスク分類、予後予測、予後追跡など放射線科領域の仕事（Radiomicsと呼ばれる）を担うツールとして期待されています。機械学習（machine learning）は、正解（教師データー）を与えて学習させ、そこに潜むさまざまなアルゴリズムや関数などのパターンを見つけ出し、さらに新たなデーターを当てはめることで予測しますが、現時点では研究段階であり、医学において本当に有用かどうか未だ確立されていません。そこで、本研究では、AIの機械学習（machine learning）を用いたFDG-PET/CT診断が、癌の診断（炎症と癌の鑑別）、原発巣の悪性度評価（Texture解析）、化学療法の治療効果判定と治療効果予測、リンパ節転移の診断（ありなしの診断、ありの場合リンパ節転移の数の予測）、予後（再発や死亡）を予測するノモグラムの作成などを可能にするかを国内の多施設共同研究により検証し、AIの有用性を探ります。当施設が研究代表となり中心的役割を果たしている、臨床研究です。

FDG-PET/CTの標準化と癌の新しいバイオマーカーの確立:多施設共同研究

FDG-PET/CTで得られる定量値（SUVmax、SULpeak、MTV、TLGなど）は悪性度評価や治療効果や予後予測に使える指標（イメージングバイオマーカー）として有用であることが分かってきましたが、PET/CT装置が異なると多少異なった値を示すため、異なる施設、異なるPET/CT装置で得られた定量値は同じ土俵で扱いにくい問題がありました。そこで、標準化が可能なソフトウエアを開発し、臨床的に（悪性度評価や治療効果や予後予測に）使えるかを国内の5施設の共同研究にて検証します。当施設が研究代表となり中心的な役割を果たしている、多施設臨床研究です。

骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした塩化ラジウム（²²³Ra）治療におけるイメージングバイオマーカーとしての骨シンチグラフィBSIの有効性評価－国内多施設共同研究

塩化ラジウム（²²³Ra）治療は、骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌患者の生存期間の延長が証明された治療法です。しかし、症例によって、必要な6回投与が完遂できずに途中で終わらざるを得ない場合や、効果不良に終わる場合があるなど、課題は多いのが現状です。そのため、治療開始前に治療完遂や治療効果を予測できる、あるいは、治療終了後に予後予測（再発・増悪しそうな患者を予測）できるバイオマーカーの存在が切望されています。そこで本研究では、上記疾患の塩化ラジウム（²²³Ra）治療において、治療前後に施行する骨シンチグラフィ検査で判明するBSIという指標（Bone scan index、全身骨に占める骨転移の比率を現す指標）が治療完遂や有害事象発生の予測、治療効果予測や予後予測などに利用できるイメージングバイオマーカーとなりえるかを、国内18施設の共同研究により検証し、塩化ラジウム（²²³Ra）治療を受ける最適な患者群を明らかにします。当施設が研究代表となり中心的な役割を果たしている、多施設臨床研究です。

アミロイドPETを利用した早期認知症診断

兵庫医科大学病院認知症疾患医療センターあるいは脳神経内科外来に紹介された患者さんを対象として、高次脳機能検査（MMSE、FAB、MOCA, FAST）を含めた神経内科学的検査と高磁場MRI装置を利用したMRI（脳萎縮の確認）とSPECT（脳血流の測定）検査を行い、MCIや早期のアルツハイマー病と診断された患者さんに対して、兵庫医科大学PETセンターで11C-PiBを持ちいたアミロイドPETを行い、脳内でのアミロイド蛋白の蓄積の有無を調べます。アミロイドPETにより、アミロイドの沈着を確認し、早期から認知症になる可能性のある患者を発見することを目指しています。当院の脳神経内科および糖尿病内分泌代謝内科との共同研究です。

上記の臨床研究にご興味・ご質問等ございましたら、ご遠慮なくお問い合わせください。